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注射用水用于配制注射药液剂与无菌冲洗剂的溶剂,或用于无菌粉针、输液、水针等注射剂生产的洗瓶(精洗)、胶塞终洗、纯蒸汽发生及医疗临床水溶性注射粉末溶剂。
医用注射用水装置管道系统
1.各连接部分优先采用焊接,其次卡接,杜绝使用丝牙连接方式。
2.整个系统全部采用一面焊两面的成型工艺,采用德国进口自动焊机和美国切管工具自动焊接工艺。水质分等级不同,分别为手动焊接和自动焊接工艺,与纯化水接触采用自动焊接,焊完后钝化处理,提供内规镜照片,并附有检测报告。
3.接触产品水的过滤器、压力表、电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生级卡箍连接方式。
4.与终端纯水接触的管线均满足GMP3D要求,胶垫为PTPE,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5的坡度,设低点为排放点。
5.各系统分别设取样点,以方便检测水质。
6整个系统采用三维设计、生产、加工、安装一体化,并设有循环回水管道,杜绝死水管道。
医用注射用水装置工艺流程:
(1)预处理+双级反渗透+多效蒸馏水机
(2)预处理+单级反渗透+电去离子+多效蒸馏水机
(3)预处理+双级反渗透+电去离子+多效蒸馏水机
(4)预处理+单级反渗透+电去离子+热压式蒸馏水机
可选择消毒方式:CIP清洗系统、活性炭巴氏消毒、分配系统过热水杀菌、分配系统纯蒸汽杀菌。
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