药厂GMP验证高效过滤器检漏计数法检测服务

检测对象：高效送风口、FFU、层流罩、干热灭菌柜、隧道烘箱灭菌、生命安全柜、洁净工作台、货淋室、传递窗、洁净棚 、洁净屏、洁净单元等高效过滤器检漏检测服务。

高效送风口检漏                                           FFU检漏                  

生物安全柜过滤器检漏                                干热灭菌柜检漏

已安装高效过滤器泄漏检查方案具体如下：

1、通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。
2、测试方法：PAO法。
3、测试状态与前提条件
u      静态；
u      已完成风量/风速测试，结果符合规定；
4、合格标准
受检高效过滤器测得的穿透率的zui大值不得大于“出厂合格穿透率”的2倍。
注1：“出厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得。
★  K=1-α
式中　K――出厂合格穿透率
      α--铭牌上标注的过滤效率。
注2：本次检测的高效过滤器铭牌上标注的过滤效率为，换算成“出厂合格穿透率”为。故本检漏的合格标准为：测得的穿透率≤。
5、测试操作
5.1准备工作
卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。
准备好惰性气体的气源（通常使用氮气）。
5.2气溶胶烟雾的引入
■用外径为1/4的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有压力调节阀的氮气瓶出口连接。
■将气溶胶发生器的安放在空气净化系统风机柜的中效后面（若中效过滤器后面没有空间，需拆除中效后放置）。
■气溶胶发生器通电加热，使温度达到393.3℃—404.4℃。开启喷嘴调节阀，开启氮气源及其调节阀，调节气溶胶烟雾的输出量。
5.3参数设定
★气溶胶光度计初始化、0%参比标准值设定。
★*基准的设置：将采样管穿过预留或现场新开的验证孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通，测定上游气溶胶浓度。调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到10-20μg/L，将此基数设定为*。
◆注：如果高效过滤器已预留验证孔，则每个高效过滤器扫描前，先进行*基准的复核。如果高效过滤器没有预留验证孔，则选择主风管末端有代表性的高效过滤器开孔做行*基准的设置点。对支管上再分支的高效过滤器，测试时，开孔单独进行*基准的复核和设置。
5.4光度计扫描
★用光度计的采样头对整个高效过滤器的工作面（包括滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间）进行扫描。扫描时，采样头离过滤器距离约2-4cm，速度约在3-5cm/s之间。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，若有报警灯闪烁和/或报警声，表明有泄漏。
◆注意：扫描过程中避免箱体上的积灰干扰，尤其是采样头不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。
6、测试结果
各洁净室高效过滤器测得的穿透率数据，及检测结果示意图
7、结果分析
测试数据证明：该区域已安装的高效过滤器的完整性和安装的密封性
◆符合相关标准的要求，可以投入使用；
◆部分高效过滤器泄漏，需更换后重新测试；
◆部分高效过滤器与静压箱连接的边框泄漏，需拆卸重新安装或采取相应的密封措施后重新测试；

苏州长留净化科技有限公司是专业的洁净室净化专家，生产气溶胶光度计，气溶胶发生器（国产），提供PAO-4气溶胶发生器油，提供高效过滤器检漏服务。咨询：

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